Gesundheit ist unser höchstes Gut. Daher ist es nur folgerichtig, wenn wir stets die besten Technologien einsetzen, die uns zur Verfügung stehen. Mit über 25 Jahren Erfahrung nimmt der Bereich der Oberflächenbearbeitung mit Lasern in der Medizintechnik bei PHOTON ENERGY eine besonders wichtige Stellung ein. Für die verschiedenen Aufgaben bietet PHOTON ENERGY ihren Kunden jeweils die passende Lösung an.

Als zertifizierter Hersteller medizinischer Lasersysteme haben wir Erfahrung mit den besonderen Anforderungen der Medizinbranche gesammelt. Selbstverständlich haben wir die sogenannten Good Manufacturing Practices implementiert, um die gleichbleibend hohe Qualität unserer Arbeit zu sichern. Zusätzlich sind wir ein gemäß EN:ISO 13485:2012 validierter Betrieb. Unser Medical-Team steht Ihnen bei der Umsetzung Ihres Projekts unterstützend zur Seite.

 

Die amerikanische Food & Drug Administration (FDA) hat im Jahr 2013 eine Richtlinie zur eindeutigen Identifizierung von medizinischen Instrumenten (Unique Device Identification) erlassen. Diese sieht unter Anderem vor, dass Produkte eindeutig gekennzeichnet werden müssen. Viele weitere Länder sind dieser Gesetzgebung bisher gefolgt.

Mithilfe unserer PHOTONmark Software lassen sich unsere Lasermaschinen nahtlos in den UDI-Prozess einbinden.

 

 

Prozessvalidierung und Gerätequalifizierung

Medizintechnik Laser Qualität
Good Manufacturing Practices gemäß FDA Empfehlung