Bereits am 5. Mai 2017 wurde die neue EU-Medizinprodukteverordnung, die sogenannte MDR (Medical Device Regulation), veröffentlich und trat am 25. Mai 2017 in Kraft.
Die gesetzte Übergangsfrist von ursprünglichen drei Jahren für Hersteller von bereits zugelassenen Medizinprodukten wurde auf Grund der Covid-19 Pandemie und des dadurch entstandenen Bedarfs an lebenswichtigen Medizinprodukten und der zusätzlichen Belastung für Gesundheitseinrichtungen und nationale Behörden um ein Jahr verlängert.
Diese neue EU-Medizinprodukteverordnung enthält neue strengere Richtlinien für Hersteller, Importeure und Händler, die für höhere Standards an Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten sorgen sollen.
Im Vergleich zu den zuvor geltenden EU-Richtlinien wurde so beispielsweise der Geltungsbereich der Verordnung deutlich erweitert, wodurch jetzt noch mehr Produkte von den Regeln der MDR betroffen sind (wie z.B. Implantate für ästhetische Zwecke oder auch farbige Kontaktlinsen). Hersteller müssen nun zusätzlich eine „qualifizierte Person“ stellen, die letztendlich für die Erfüllung der Anforderungen zuständig ist.
Außerdem müssen alle, auch bereits zugelassene Produkte erneut nach Risiko, Kontaktdauer und Invasivität eingestuft und Nachweise über klinische Untersuchungen dazu vorgelegt werden.
Eine der wichtigsten neuen Richtlinien ist die Pflicht zur Kennzeichnung durch einmalige Produktnummern „UDI“ (unique device identification), welche die Rückverfolgbarkeit für Hersteller und Behörden vereinfachen sollen und so, bei Sicherheitsrisikos, einen schnellen und effizienten Rückruf von Medizinprodukten ermöglichen sollen.
Der UDI Code ist eine eindeutige (alpha)numerische Zeichenfolge, die beispielsweise als Lasermarkierung auf das Medizinprodukt aufgebracht wird, sowohl menschenlesbar (Klarschrift) als auch maschinenlesbar ist und während des gesamtes Lebenszyklus des Produkts sichtbar bleiben muss.
Für genau diese Markierung von medizinischen Instrumenten eignet sich unser Ultrakurzpulslaser CEPHEUS mit unserem einzigartigen PERMAblack-Verfahren. Er ermöglicht eine Schwärzung der Oberfläche mit sehr geringem Hitzeeinfluss auf das Material und erzeugt nanostrukturelle Veränderungen an der Oberfläche des Metalls, in denen das einfallende Licht absorbiert wird.
Dadurch ist die Markierung unabhängig vom Blickwinkel gleichbleibend schwarz und verhält sich auch unter starker Lichteinstrahlung stabil. Zusätzlich bleibt das Metall trotz der Beschriftung korrosionsfrei, wodurch sich die Beschriftung auch gegenüber Passivierung und Reinigung im Autoklaven beständig zeigt.
